| 产品名称 | 球囊扩张导管 | |
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| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GM-DB-04(05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40)-10(20、30、40、60、80、100)-300(500、600、900、1050、1100、1200、1600、1800、2000、2200、2300、2400、2600) | |
| 主要组成成分 | 球囊扩张导管由导管尖端、球囊、显影环、内管、外管、护套管、手柄和保护套组成。按球囊充盈直径、球囊有效长度和工作长度不同分为若干规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-11 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.国内或省内已取得注册证的同类产品：常州市久虹医疗器械有限公司，球囊扩张导管，苏械注准20142020317
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在内窥镜的监视下，通过导丝引导将该产品置入消化道或呼吸道，将球囊送至狭窄部位，充盈球囊从而实现对狭窄部位的扩张。
（二）生物学评价：跟人体呼吸道、消化道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的球囊扩张导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，检验报告编号：2021QW0460,2024QW3627.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。