| 产品名称 | 医用电动防褥疮床垫 | |
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| 注册人名称 | 江苏敬一医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 方格床垫式、条纹床垫式18管、条纹床垫式21管、条纹床垫式22管、条纹床垫式24管 | |
| 主要组成成分 | 由方格床垫式/条纹床垫式气垫、气嘴、充气泵、充气连接软管组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供防止褥疮用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 15-06 | |
| 注册人住所 | 丹阳市经济开发区东湾前艾东路东100米 | |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区华甸创业园13号楼五层、六层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市。
2. 浙江一阳医疗科技有限责任公司生产的医用电动防褥疮床垫（注册证编号：浙械注准20212150201）。
浙江众信安医疗科技有限公司生产的医用电动防褥疮床垫（注册证编号：浙械注准20232152065）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成，通过气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调，充放气时间为定值或可调。
（二）材料：医用电动防褥疮床垫材质为PVC，跟人体皮肤接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的防褥疮垫进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT231601244、WT233600471、 WT232600909
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书、其他资料已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。