| 产品名称 | 一次性使用双接头鼻胃肠管 | |
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| 注册人名称 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：CDCX2-21C00G00；CDCX2-21C10G00；CDCX2-21Z00G00；CDCX2-21Z10G00。 规格：每种型号下有五种规格，分别为CH8、CH10、CH12、CH14、CH16。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用双接头鼻胃肠管由 Y 型鼻管接头、可显影的聚氨酯单腔鼻管、导丝及导丝手柄、固定胶带组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经鼻向胃肠道引入营养液或胃肠减压。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：鼻胃肠管，北京灵泽医药技术开发有限公司，京械注准20152141018。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用双接头鼻胃肠管通常由鼻腔经食道插入患者胃内，与相关给营养器械配合，用于液体或流质营养的输入等，还可用于胃肠减压。
材料：产品管身为聚氨酯材质。
生物学评价：已按要求提供生物学评价报告。
灭菌工艺：该产品委托常州市依漫生物科技有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经熠品（贵阳）质量科技有限公司（报告编号：GYP24011213C-CN、GYH23071208AA-CN、GYH23071208Z-CN、GYC23081216E-CN、GYP23081216F-CN），宁波海关技术中心（报告编号：YL202400001073）检验合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。