| 产品名称 | 全自动精子质量分析仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州博致医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BZ-ASQA-I | |
| 主要组成成分 | 由生物显微镜（选配已有医疗器械注册证或备案凭证的产品）、相机、分控主机（BTM-II）、显示器、精子计数池，全自动精子质量分析仪系统软件（软件型号：BZ-ASQA Analysis，发布版本：1.0）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于供医疗机构对精液样本进行精子的浓度检测、动力学分析、形态学分析。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 22-09 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼304室 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼304室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：精子质量分析仪，上海北昂医药科技股份有限公司，沪械注准201824000251
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：液化后的精液样本，混匀后加样于精子计数池中，并置于生物显微镜下，通过显微成像显示。分析软件使用图像处理算法对精子动态视频进行分析，通过图像测量的方式计算单个目标的长度、宽度、长宽比等参数，由此将精子检测出来，并统计出被检精子总数、精子浓度等指标；通过图像追踪算法，计算被检测出的精子的移动情况。
（二）材料：不与人体接触
（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的精子质量分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：苏州市产品质量监督检验院，报告编号WPHE233000；WPHE233002；(2023)GJSXW-WT0285；WPHE233001；(2023)GJSXW-WT0285G；WPHE233002G；WPHE233000G；WPHE233001G；WPHE242015
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、电气系统安全性研究、软件研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。