| 产品名称 | 一次性使用电子支气管内窥镜导管 | |
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| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AKYZQGA、AKYZQGB、AKYZQGC、AKYZQGD、AKYZQGE、AKYZQGF | |
| 主要组成成分 | 由插入部（含头端部、弯曲部、插入管）、操作部（手柄、吸引阀、上下角度控制拨杆）、插头部和附件（止液阀）组成。T型止液阀、Y型止液阀可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的图像处理器（型号：AKYDNJA）配套使用，通过视频监视器提供影像，用于对气管、支气管进行观察、诊断、摄影、治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.珠海普生医疗科技有限公司，一次性使用电子支气管成像导管，粤械注准20212061540
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：采用经腔道方式进入人体，通过控制操作部来带动头端部偏转弯曲以到达想要观察的位置。产品通过前置LED进行照明，利用产品头端部的CMOS图像传感器将接收到的光学信号转换为电信号，传输到配合使用的图像处理装置中进行处理，进而将图像传输到监视器，用于气管、支气管的观察、诊断、摄影和治疗。
（二）材料：跟人体口腔、呼吸道部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子支气管成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号CHTSM23080362R1、CHTSM23080362R2、CHTSM23080360、CHTSM23080361、CHTEM23070384、CHTSM23080367
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。