| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 | |
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| 注册人名称 | 江苏快领生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：无添加剂、促凝剂、分离胶+促凝剂、EDTAK2、EDTAK3、EDTAK2+分离胶、EDTAK3+分离胶、肝素钠、肝素锂、肝素钠+分离胶、肝素锂+分离胶、枸橼酸钠4:1、枸橼酸钠9:1、EDTAK2+氟化钠、EDTAK3+氟化钠、肝素钠+氟化钠、肝素锂+氟化钠、草酸钾+氟化钠、ACD、CPDA、游离DNA保存。 规格：1mL、1.6mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由试管（玻璃试管、PET塑料试管）、胶塞、安全帽(若有)、添加剂(抗凝剂或促凝剂)及附加物(分离胶)、标签组成，试管内预设真空。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 | |
| 分类编码 | 22-11 | |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号五期标准厂房G132栋1层西及2层西侧 | |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号五期标准厂房G132栋1层西及2层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，参考的同类产品注册证号为苏械注准20222220782。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：一次性使用真空采血管与静脉采血针配套使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。
生物学评价：该产品在临床使用时，不与患者直接接触，无需进行生物学试验。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：该产品初包装为玻璃试管或PET塑料试管，外包装为瓦楞纸箱，经实时老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为一年。
临床评价：该产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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产品经江西省医疗器械检测中心检验合格，报告编号YQZC20230762、YQZC20230763、YQZC20230764、YQZC20230765、YQZC20230766、YQZC20230767、YQZC20230768、YQZC20230769、YQZC20230770、YQZC20230771、YQZC20230772。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。