| 产品名称 | 胃泌素17检测试剂盒（荧光微球免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由速测卡、样品稀释液和IC智能卡组成。 1） 速测卡为铝膜袋包装，1人份/袋。释放垫喷有荧光物质标记的羊抗兔IgG抗体（羊源，0.1-0.6 mg/mL）和胃泌素17单克隆抗体（鼠源，0.2-1.0 mg/mL），硝酸纤维素膜上包被有胃泌素17单克隆抗体（鼠源，浓度0.75-1.75 mg/mL）和兔IgG抗体（兔源，0.1-0.3 mg/mL）。 2） 样品稀释液：1.5mL/瓶，主要成分为0.05M Tris-HCl缓冲液（pH 7.8）。 3） IC智能卡：1张/盒。含校准曲线，用于校准。溯源至必欧瀚（合肥）公司生产的胃泌素17检测试剂盒（酶联免疫法），不确定度信息可联系厂家获取。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中胃泌素17（G-17）含量的体外定量检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝膜袋开封后，保存在室温（25℃±5℃）条件下，并于5分钟内使用。样品稀释液开封后2℃～30℃保存，有效期为1个月。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 | |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：基蛋生物科技股份有限公司的胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法）（苏械注准20232400419）、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司的胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法）（皖械注准20172400030）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒基于双抗体夹心原理的荧光微球层析免疫分析技术，采用荧光微球标记示踪、双抗体夹心免疫分析法定量检测人血清中G-17的浓度。稀释后的样本滴加到速测卡加样孔后，与荧光微球标记的G-17抗体结合形成反应复合物，反应复合物随层析作用沿着硝酸纤维素膜前移，被硝酸纤维素膜检测线上的G-17抗体捕获，样本中的G-17捕获量与荧光抗体的信号强度正相关，通过荧光检测仪，可检测出样本中G-17的浓度。检测仪默认的G-17检测浓度单位为pmol/L。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2020QW1546；2023QW4870
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、预期用途、产品技术要求、检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。