| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | |
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| 注册人名称 | 江苏嘉奥医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S型：JA-JY-S-1ml、JA-JY-S-1.5ml、JA-JY-S-2ml、JA-JY-S-3ml、JA-JY-S-5ml、JA-JY-S-10ml、JA-JY-S-15ml、JA-JY-S-20ml、JA-JY-S-30ml、JA-JY-S-40ml、JA-JY-S-50ml、JA-JY-S-60ml、JA-JY-S-80ml、JA-JY-S-100ml、JA-JY-S-120ml/支（瓶）； B型：JA-JY-B-1ml、JA-JY-B-1.5ml、JA-JY-B-2ml、JA-JY-B-3ml、JA-JY-B-5ml、JA-JY-B-10ml、JA-JY-B-15ml、JA-JY-B-20ml、JA-JY-B-30ml、JA-JY-B-40ml、JA-JY-B-50ml、JA-JY-B-60ml、JA-JY-B-80ml、JA-JY-B-100ml、JA-JY-B-120ml/支（瓶）； L型：JA-JY-L-20ml、JA-JY-L-30ml、JA-JY-L-40ml、JA-JY-L-50ml、JA-JY-L-60ml、JA-JY-L-80ml、JA-JY-L-100ml、JA-JY-L-120ml、JA-JY-L-150ml、JA-JY-L-180ml、JA-JY-L-200ml/支（瓶）。 | |
| 主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、纯化水、甘油、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮和磷酸盐缓冲液组成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 淮安经济技术开发区深圳东路128号 | |
| 生产地址 | 淮安经济技术开发区深圳东路128号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：江苏嘉奥医疗科技有限公司，重组胶原蛋白修复溶液，苏械注准 20222141079。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：重组胶原蛋白可在创面表面形成一层薄膜，作为皮肤屏障对创面起到一个隔离和保护的作用，防止细菌污染、防止水分与体液从创面蒸发和流失，促进创面愈合与皮肤修复。
材料：
生物学评价：经中检华通威国际检验（苏州）有限公司检验，符合要求，已按要求提供三种包装型式的生物相容性报告。
灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
包装和有效期：产品以塑料瓶（聚丙烯树脂）、铝罐瓶和玻璃瓶三种包装型式为初包装，中包装为纸盒，大包装为瓦楞纸箱。经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，产品有效期两年，已按要求提供有效期以及包装验证报告。
临床评价：已按要求提供临床评价资料。
体考情况：整改后通过核查，规格型号、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经湖南新领航检测技术有限公司检验合格，报告编号：ME20233214、ME20233215、ME20233213。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。