| 产品名称 | 一次性使用微型头腔镜缝合器及钉匣 | |
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| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：NFZF 330-15S、NFZF 330-20S、NFZF 330-15M、NFZF 330-20M、NFZF 330-15、NFZF 330-20 组件（钉匣）：NFZF 15C、NFZF 15B、NFZF 20C、NFZF 20B | |
| 主要组成成分 | 一次性使用微型头腔镜缝合器及钉匣由器身和钉匣组成，器身由抵钉座、钉匣金属外壳、钉仓推片、工作杆、旋转套、活动手柄、紧急释放钮、手柄、释放钮、复位指示窗组成，钉匣由钉仓、底板、缝钉、保护罩组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜下手术中狭窄区域的组织缝合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 | |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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前代产品：苏州法兰克曼医疗器械有限公司，一次性腔镜用直线切割吻合器及组件（苏械注准20202020694）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品采用订书机原理，通过机械传动装置，将预告放置在组件中的两排直线错行排列的缝钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，缝钉在穿过组织后受到前方抵钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起，产品微型头组件设计可针对腔镜下手术时的狭窄空间进行缝合。
（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与可比器械一次性腔镜用直线切割吻合器及组件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，并提供差异性不影响产品安全有效的科学证据，证明该类产品在临床使用中的安全性、有效性。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0720。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、临床评价资料、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。