| 产品名称 | 一次性使用聚氯乙烯吸痰管 | |
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| 注册人名称 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A1型、A2型、A3型 1.33mm(F4)、1.5mm(F4.5)、1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.1mm（F6.5）、2.33mm（F7）、2.5mm(F7.5)、2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)、6.67mm(F20) | |
| 主要组成成分 | 一次性使用聚氯乙烯吸痰管由基本配置聚氯乙烯吸痰管（由接头和管身组成）和选用配置纸塑型检查手套（大号、中号、小号）、PE检查手套（大号、中号、小号）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸引痰液用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村 | |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：苏州伟康医疗器械有限公司，一次性使用吸痰管，苏械注准20162080120。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压，经口腔，鼻腔，人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸痰管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号在审评中规范，删除B型，规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：河南省药品医疗器械检验院，报告编号：No.QX202400349、No.QX202400348、No.QX202400347、N0.QX202401618。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。