| 产品名称 | 移动式数字化摄影X射线机 | |
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| 注册人名称 | 富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Sirius Starmobile tiara-Ⅰ（I）-BK、Sirius Starmobile tiara-Ⅱ（I）-BK、Sirius Starmobile tiara-Ⅲ（I）-BK | |
| 主要组成成分 | 产品由移动台车，医用X射线发生装置，医用X射线可动限束器，数字化X射线影像装置[平板探测器、图像处理软件（型号：FUJIFILM DR System Software，发布版本：V5）、电池充电器]以及选配件[17×17FPD收纳盒、平板充电及防盗组件、无线手持开关、平板把手1、平板把手2、同步盒、PAD客户端控制台软件(型号：FUJIFILM DR System Software in Pad，发布版本:V3)]组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本设备用于常规X射线摄影。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-01 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区同胜路90号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区同胜路90号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.富士胶片医疗系统（苏州）有限公司生产的数字化移动式X射线机（注册证编号：苏械注准20172060191）；
深圳市宝润科技有限公司生产的移动式数字化摄影X射线机（注册证编号：粤械注准20232061631）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：以X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异成像基础原理，当X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过平板数字化X射线影像探测器，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020的相关要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.254-2020的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW0056-EMC、2024QW0056、2024QW0057-EMC、2024QW0057、2024QW2658。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。