| 产品名称 | 一次性使用负压吸引引流装置 | |
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| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 引流袋：A1型不带透气滤芯，A2型不带透气滤芯、带凝固剂，A3型不带透气滤芯、带消泡剂，B1型带透气滤芯，B2型带透气滤芯、带凝固剂，B3型带透气滤芯、带消泡剂，C1型带倒液口、不带透气滤芯，C2型带倒液口、不带透气滤芯、带凝固剂，C3型带倒液口、不带透气滤芯、带消泡剂，D1型带倒液口和透气滤芯，D2型带倒液口和透气滤芯、带凝固剂，D3型带倒液口和透气滤芯、带消泡剂，共12种型号。按容量分为1000ml、1500ml、2000ml、3000ml 四种。 吸引管：普通吸引管、弹性吸引管、单套吸引管头、双套吸引管头、杨克吸引管头和吸引管带吸引管头6种型号；按导管外径分为4.7mm(F14)、5.0mm(F15)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.3mm(F25)、8.7mm(F26)、9.0mm(F27)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)、11.3mm(F34)、12.0mm(F36)十五种规格。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用负压吸引引流装置由引流袋和吸引管组成。引流袋由袋体、袋盖、导管、接头组成，可分为A1型不带透气滤芯，A2型不带透气滤芯、带凝固剂，A3型不带透气滤芯、带消泡剂，B1型带透气滤芯，B2型带透气滤芯、带凝固剂，B3型带透气滤芯、带消泡剂，C1型带倒液口、不带透气滤芯，C2型带倒液口、不带透气滤芯、带凝固剂，C3型带倒液口、不带透气滤芯、带消泡剂，D1型带倒液口和透气滤芯，D2型带倒液口和透气滤芯、带凝固剂，D3型带倒液口和透气滤芯、带消泡剂，共12种型号。吸引管由导管和接头组成，可选配固定夹。根据结构不同分为普通吸引管、弹性吸引管、单套吸引管头、双套吸引管头、杨克吸引管头和吸引管带吸引管头6种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-06 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 | |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：一次性使用负压引流装置，苏械注准20162141002，常熟市搏益医疗器械有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品利用负压吸引原理，将一次性使用负压吸引引流装置真空端接入负压源，另一端用连接导管与手术残液的导管排出口相连接，开启负压源，即可开始收集液体。
（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。
2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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注册检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW1065、2023QW1174、2024QW3392、2024QW3393，结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。