| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴 | |
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| 注册人名称 | 常州市艾斯康生物医药有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | M型：5g（7×5）、5g（8×6）、20g（20×20）、20g（23×21）、20g（25×20）、25g（20×20）、25g（23×14）、25g（23×21）、25g（25×20）、30g（20×20）、30g（23×21）、30g（25×20）。 | |
| 主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、无纺布及纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园C1栋西北侧一楼、二楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园C1栋西北侧一楼、二楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，无既往注册情况，该产品与哈尔滨北星药业有限公司的“医用透明质酸钠修复液”产品（注册证号：黑械注准20182140027）具有等同性。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：通过薄膜或无纺布等将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，为非慢性创面愈合提供微环境。
材料：医用重组胶原蛋白创面敷贴由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、无纺布及纯化水组成。已按要求提供相应不可吸收性报告，已按要求提供相应生物学评价报告。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，已按要求提供相应灭菌验证报告。
包装和有效期：该产品初包装为铝箔袋热封包装，中包装为纸盒，外包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为两年。
临床评价：产品为《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已按要求提供相应临床评价资料。
体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号修改已提供相应说明，产品本身无变化。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的检验报告，编号为Y20220714024。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。