| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 | |
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| 注册人名称 | 江苏瑞颐合顺医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RZ-3AW 、RZ-5AW、RZ-6AW、RZ-10AW | |
| 主要组成成分 | 医用分子筛制氧机由压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、湿化杯、遥控器组成 | |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），供医疗机构、家庭制取氧气向缺氧患者供氧。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-04 | |
| 注册人住所 | 丹阳市曲阿街道齐梁路与通港路交叉口东侧 | |
| 生产地址 | 镇江市丹阳市开发区兰陵路爱仕达工业园2号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.上海凤凰医疗设备江苏有限公司生产的医用制氧机（注册证编号：苏械注准20212080252）；
江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的医用制氧机（注册证编号：苏械注准20212080624）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：制氧机以220V～电源为动力源，空气为原料，在常温下通过变压吸附分离法（PSA法），制取氧气，实现可持续不间断的供氧。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.269-2021、YY9706.111-2021、YY 9706.108-2021的相关要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY 9706.269-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用制氧机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT231600978G、WT232600702G、WT233600363G、WT242600286；检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTSM23120260、CHTSM23120262、CHTT24040148、CHTT24060062。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、 软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。