| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法) | |
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| 注册人名称 | 南京鸿瑞杰生物医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 1.抗血清：TRIS-HCL缓冲液 3.1520g/L、Proclin 300抑菌剂 0.1%、兔抗人CRP多克隆抗体胶乳颗粒 0.25%。 2.缓冲液：十二水合磷酸氢二钠 4.232g/L、二水合磷酸二氢钠 1.131g/L、氯化钠 18.321g/L、Proclin 300抑菌剂 0.0953%、聚乙二醇6000 14.70g/L、吐温-80 0.0119%、曲拉通TritonX-100 0.0317%、SDS 0.16g/L,pH值7.5。 3.校准品（选配）： 校准品水平1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原4.5-5.5mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 校准品水平2：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原24.3-29.7mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 校准品水平3：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原76.6-93.5mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 校准品水平4：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原135-165mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 校准品水平5：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原216-264mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 4.质控品（选配）： 质控品水平1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原9-11mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 质控品水平2：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原18-224mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 质控品水平3：磷酸盐缓冲液0.1mol/L（pH7.5）、小牛血清20%、Proclin300抑菌剂 0.082%、C反应蛋白抗原135-165mg/L（大肠杆菌表达重组抗原，其靶值见标签）； 5.磁卡：包含试剂批次信息，刷卡可在适用仪器中自动录入试剂批次信息 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的 C 反应蛋白的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 抗血清、质控品和校准品避光储存于2-8℃，缓冲液避光储存于2-30℃，可保存12个月，不可冷冻。 开封后稳定性： 抗血清、质控品和校准品保存于2-8℃，缓冲液保存于2-30℃，可稳定30天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号 | |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区戴卫西路10号1号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.该产品的同类产品有精匠诊断技术（江苏）有限公司的全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）（苏械注准20222402073）、上海捷门生物技术有限公司的全量程C－反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（沪械注准20192400135）、深圳微点生物技术股份有限公司的全量程C-反应蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法）（粤械注准20242400954）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用免疫散射比浊法，测定样品中C反应蛋白（CRP）的含量。将特异性的兔抗人CRP抗体偶联到胶乳颗粒上即产品组分抗血清中的兔抗人CRP抗体偶联的胶乳颗粒，与标本中的C反应蛋白（CRP抗原）发生特异性的结合形成胶乳-抗体-C反应蛋白（CRP抗原）的免疫复合物且免疫复合物的生成量和标本中的C反应蛋白（CRP抗原）浓度正相关。通过散射比浊法测定特定波长的反应变化，参照多点定标校准曲线即可计算出样品中C反应蛋白的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗签批中心），报告编号：NO.202301993.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。