| 产品名称 | 可视软性喉镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏康康同学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BMR-I120 BMR-I130 BMR-I230 BMR-I235 BMR-I240 BMR-I245 BMR-I350 BMR-I355 BMR-I400 BMR-X120 BMR-X130 BMR-X230 BMR-X235 BMR-X240 BMR-X245 BMR-X350 BMR-X355 BMR-X400 | |
| 主要组成成分 | 可视软性喉镜由显示部件、操作手柄、插入软管（含摄像头）组成 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对成人引导气管插管 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 新沂市锡沂高新技术产业开发医疗大健康产业园16A1-2层 | |
| 生产地址 | 新沂市锡沂高新技术产业开发医疗大健康产业园16#厂房3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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生产厂家：江苏迈骏医疗科技有限公司，产品名称：可视喉镜，注册证号：苏械注准20152080312
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、工作原理：可视软性喉镜是一种引导气管插管的器械。操作员从而可以清晰观察喉部和气管入口处。术前为麻醉师提供可靠的气道。辅助医务人员在急诊情况下对接受心肺复苏的丧失知觉患者进行气管插管来维持气道通畅。在摄像头导管组件中装配有光源的微型相机，图像显示在液晶屏上，从而操作员可以在气管插管的过程中清晰观察喉部。
2、材料：插入软管与患者黏膜接触，手柄与接触使用者表面完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。
3、电气安全：符合GB 9706.1-2007的要求。
4、电磁兼容：符合YY 0505-2012的要求.
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的麻醉视频喉镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号与注册资料一致。生产地址与注册资料不一致，注册资料中生产地址为“新沂市锡沂高新技术产业开发医疗大健康产业园16#厂房3层”，而核查结果通知单的生产地址为“新沂市锡沂高新技术产业开发医疗大健康产业园16A3层”，请予以关注核实。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1318号，2023QW1318-EMC，2023QW4557；检验机构：宁波海关技术中心，报告编号；YL202400001928R、YL202400003024。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。