| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 | |
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| 注册人名称 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | FT-QA60/70－60/150；FT-QA80/90－80/150；FT-QA120/130－120/250；FT-QA150/160－150/250；FT-QA180/190－180/250；FT-QA200/210－200/250；FT-QA220/230－220/250；FT-QA270/280－270/250；FT-QA320/330－320/250；FT-QB40/30－15/25；FT-QB50/40－15/20；FT-QB50/40－25/25；FT-QB50/50－25/30；FT-QB60/50－25/25；FT-QB60/50－25/50；FT-QB70/60－35/50；FT-QB70/70－35/25；FT-QB70/70－35/40；FT-QB100/50－40/5 ；FT-QB150/70－60/5 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为FT-QA和FT-QB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为二十种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园兰香路8号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座 5层，1层101(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 一次性切口牵开固定器 苏械注准20142020194
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用切口保护套主要在临床手术中隔离切口组织与腹腔内脏器的接触，适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性切口牵开固定器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2021QW类第4893号、2021QW类第4892号、2024QW3069、2024QW3068
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。