江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.麦默真空技术无锡有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20232061388）； 微睿科技（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20242060137）。

（一）工作原理：X射线管组件是利用真空X射线管中高速电子撞击金属靶盘产生X射线的电子器件。当X射线管组件装入X射线影像设备整机中时，由X射线诊断设备整机供给X射线管灯丝电压和阴阳极高压。X射线管灯丝周围产生热电子云，在阴阳极高电压的作用下，热电子云中电子高速飞向阳极，击中阳极靶盘，高速运动的电子与靶盘材料的原子发生相互作用，其动能的一小部分能量转化为辐射能，以X射线的形式释放出，从而对患者被检部位进行曝光，并依靠X射线诊断设备整机对获得图像进行传输，存储和分析。 （二）材料：预期不与患者直接或间接接触。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020的要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断旋转阳极X射线管组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW1958。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。