| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | |
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| 注册人名称 | 江苏新法奥医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XSN100、XSN200 | |
| 主要组成成分 | 由头端部（内含LED光源）、弯曲部、插入管、操作部组成 | |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的图像处理器（型号：XZJ01）配套使用，经尿道进入人体，通过视频监视器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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珠海普生医疗科技有限公司 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 粤械注准20212060834
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：成像部分：内窥镜导管头端部含有成像的镜头和LED光源，镜头和光源连接到手柄中的电路板上，电路板另一端通过电缆线连接到电子内窥镜图像处理器上，工作时图像会呈现在外接的显示器上；插入部的弯曲：插入部的弯曲部有向上与向下两个方向的转动，这两个方向由两根钢丝绳连接在蛇骨上，钢丝绳另一端连接在拨杆上，操作时，转动拨杆即能控制弯曲部转向，从而带动镜头转动，内窥镜检查时可以看到不同的图像；器械通道部分：该部分是从手柄端通到头端部的器械孔内，相应的器械可以从该器械通道进入人体，从而进行检查或治疗。
材料：头端部由聚碳酸酯（PC）制成；弯曲部由不锈钢（06Cr19Ni10）、热塑性聚氨酯（TPU）、聚酰亚胺（PI）制成；插入管由不锈钢（06Cr19Ni10）、嵌段聚醚酰胺树脂（PEBAX）制成；操作部由丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物（ABS）、橡胶制成；器械通道由聚碳酸酯（PC）、聚四氟乙烯（PTFE）制成。
电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求
电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》中202条款的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
天津医疗器械质量监督检验中心 2023-GL-0232、2023-EG-0413
中检华通威国际检验（苏州）有限公司 CSTM24030260
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。