| 产品名称 | 脂类质控品 | |
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| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品）。 | |
| 主要组成成分 | 水平1：小牛血清（牛源，其中含有胆固醇、甘油三酯、脂蛋白（a）、载脂蛋白AI、载脂蛋白B、载脂蛋白E、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）、1%蔗糖、3%甘露醇、0.05% Proclin300。靶值范围为：总胆固醇（2.0~3.5 mmol/L）、甘油三脂（0.8~1.6 mmol/L）、脂蛋白（a）（78~145 mg/L）、载脂蛋白AⅠ（0.8~1.3 g/L）、载脂蛋白B（0.4-0.7 g/L）、载脂蛋白E（1.5~2.8 mg/dL）、低密度脂蛋白胆固醇（1.43~2.40 mmol/L）、高密度脂蛋白胆固醇（0.62~1.15 mmol/L）。 水平2：小牛血清（牛源，其中含有胆固醇、甘油三酯、脂蛋白（a）、载脂蛋白AI、载脂蛋白B、载脂蛋白E、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）、1%蔗糖、3%甘露醇、0.05% Proclin300。靶值范围为：总胆固醇（3.8~6.2 mmol/L）、甘油三脂（1.8~3.0mmol/L）、脂蛋白（a）（150~220 mg/L）、载脂蛋白AⅠ（1.4~2.0 g/L）、载脂蛋白B（0.8-1.2 g/L）、载脂蛋白E（2.9~4.0 mg/dL）、低密度脂蛋白胆固醇（2.6~4.5 mmol/L）、高密度脂蛋白胆固醇（1.2~1.7 mmol/L）。 水平3：小牛血清（牛源，其中含有胆固醇、甘油三酯、脂蛋白（a）、载脂蛋白AI、载脂蛋白B、载脂蛋白E、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）、1%蔗糖、3%甘露醇、0.05% Proclin300。靶值范围为：总胆固醇（6.5~10 mmol/L）、甘油三脂（3.2~5.5 mmol/L）、脂蛋白（a）（250~380 mg/L）、载脂蛋白AⅠ（2.1~3.6 g/L）、载脂蛋白B（1.3~2 g/L）、载脂蛋白E（4.8~7.4 mg/dL）、低密度脂蛋白胆固醇（4.7-7.2 mmol/L）、高密度脂蛋白胆固醇（1.8~2.9 mmol/L）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与美康生物科技股份有限公司的总胆固醇检测试剂盒（化CHOD-PAP底物法）、甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）、载脂蛋白A-I检测试剂盒（免疫比浊法）载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）配套使用，用于总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、脂蛋白（a）（Lp（a）、载脂蛋白AⅠ（Apo-AⅠ）、载脂蛋白B（Apo-B）、载脂蛋白E（Apo-E）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）项目在适用仪器上的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C ~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后：2°C ~8°C，有效期为7天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为30天。生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 | |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有上海科华生物工程股份有限公司生产的脂类质控品（沪械注准20172400681）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：质控品中含有总胆固醇、甘油三脂、脂蛋白（a）、载脂蛋白AⅠ、载脂蛋白B、载脂蛋白E、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇，能模拟人血样本中的相应待测物质，与检测试剂中的组分反应，形成新的产物，从而被检测系统测试出浓度，结果将落在靶值标示的范围内，监控检测系统的状态，适用于基于吸光度检测的生化检测系统。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品为质控品，不需进行临床试验。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW1903.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。