| 产品名称 | 中医经络检测仪 | |
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| 注册人名称 | 百宸健康科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BC-ZTY I | |
| 主要组成成分 | 产品由主机（含检测电极和辅助电极）和软件（发布版本：V1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构进行中医经络的提示性检测。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 20-01 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区古檀大道3号A5栋2楼 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区古檀大道3号A5栋2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市。
2.北京身心康科技有限公司生产的中医经络检测仪（注册证编号：京械注准20152200704）
国高智能科技（徐州）有限公司生产的中医经络检测仪（注册证编号：苏械注准20242201400）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用人体生物电阻抗无创测量方法，通过检测电极（手部电极、脚部电极）和辅助电极（头部电极）与受检者的相应部位接触，同时测量相应部位（手部、脚部）的电阻抗数值，测量时各部位检测电压、检测电流均相同，每次测量时间不超过1分钟，将得到的电阻抗数值结合经络的中医理论，对照T∕CACM 1089-2018《中医治未病技术操作规范？电导法穴位评测》中的参考值，提示健康情况，供医务工作者的诊断提供适用于医疗机构进行中医经络的提示性检测。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT233600567、WT232601077、WT231601494
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。