| 产品名称 | 甲功复合质控品 | |
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| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 冻干品； 水平1：1mL×1支、3.0mL×1支； 水平2：1mL×1支、3.0mL×1支。 注：以上为复溶后体积。 | |
| 主要组成成分 | 水平1：冻干品，约含1-6mIU/L的大肠杆菌重组促甲状腺素（TSH）抗原、3.5-6.5pmol/L的化学合成游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原、11.5-22.5pmol/L的化学合成游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）抗原、0.5-3nmol/L的化学合成总三碘甲状腺原氨酸（TT3）抗原、5-50nmol/L的化学合成总甲状腺素（TT4）抗原、1%牛血清白蛋白和10mmol/L磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05）。 水平2：冻干品，约含30-70mIU/L的大肠杆菌重组促甲状腺素（TSH）抗原、7-27pmol/L的化学合成游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原、30-150pmol/L的化学合成游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）抗原、3.5-10.5nmol/L的化学合成总三碘甲状腺原氨酸（TT3）抗原、60-140nmol/L的化学合成总甲状腺素（TT4）抗原、1%牛血清白蛋白和10mmol/L磷酸盐缓冲液（pH=7.4±0.05）。 各质控项目的靶值和参考范围参见包装内或电子版靶值单。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为甲功复合质控品，与南京诺尔曼生物技术股份有限公司的促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）、游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）、游离四碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）、总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于促甲状腺素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、总甲状腺素（TT4）检测项目在适用仪器上的质量控制。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃密封保存，有效期为15个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有北京丹大生物技术有限公司的甲功三项复合质控品（京械注准20212400354）、北京热景生物技术股份有限公司的甲功七项复合质控物（京械注准20212400449）、深圳市国赛生物技术有限公司的甲功五项复合质控品（粤械注准20232400810）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：复合质控品为含有多种已知分析物浓度的模拟样本，其中促甲状腺素会与相应配套试剂中的抗体、抗原发生特异
性结合；游离三碘甲状腺原氨酸、游离四碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素会与相应配套试剂中的抗体、抗原发生竞争反应。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检测所，报告编号：2024QW2801；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。