| 产品名称 | 一次性使用袋式肠内营养泵管 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏晖铭医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：CDCPA1 规格：13000、13200、13001、13201、13010、13210、13011、13211、23000、23200、23001、23201、23010、23210、23011、23211、33000、33200、33001、33201、33010、33210、33011、33211、43000、43200、43001、43201、43010、43210、43011、43211 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用袋式肠内营养泵管由营养袋、透明或紫色软管、滴斗、硅胶管、磁性启动环、 带帽三通 、带翼二通、 带保护帽的胃管接头 、小开关卡和流量调节器组成。其中磁性启动环为选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 利用肠给养泵动力，用于向胃肠内输送营养液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-03 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号A3栋一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
同类产品：北京灵泽医药技术开发有限公司，一次性肠内营养供应管路，京械注准20152141017。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：营养袋用于装载肠内营养制剂，硅胶管用于和肠内营养泵配合使用,磁性启动环具有磁性，通过营养泵上的传感器识别管路上的磁性启动环，用于判断管路已安装或未安装。
材料：一次性使用袋式肠内营养泵管由营养袋、透明或紫色软管、滴斗、硅胶管、磁性启动环、带帽三通、带翼二通、带保护帽的胃管接头、小开关卡和流量调节器组成。其中磁性启动环为选配。
生物学评价：见生物学特性研究资料，SSMT-R-2023-03212-01A，SSMT-R-2023-03212-02A，SSMT-R-2023-03212-03A。
灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
包装和有效期：该产品初包装为纸塑袋，外包装为瓦楞纸箱，经如加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为3年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，已提供相应比对资料。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
经熠品（贵阳）质量科技有限公司检验合格，报告编号：GYH23071208A-CN，GYH23071208B-CN、GYP24011208A-CN。经江苏科标医学技术集团有限公司检验合格，报告编号：SSMT-R-2024-01515-01AA。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。