| 产品名称 | 一次性使用手术单 | |
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| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：A型、B型、C型。 规格：20cm×30cm、30cm×30cm、30cm×50cm、40cm×50cm、50cm×50cm、50cm×70cm、60cm×70cm、70cm×70cm、50cm×90cm、60cm×90cm、70cm×90cm、80cm×90cm、50cm×100cm、60cm×100cm、70cm×100cm、80cm×100cm、90cm×100cm、100cm×100cm、50cm×120cm、60cm×120cm、80cm×120cm、90cm×120cm、100cm×120cm、120cm×120cm、90cm×150cm、100cm×150cm、120cm×150cm、130cm×150cm、150cm×150cm、100cm×180cm、120cm×180cm、150cm×180cm、180cm×180cm、100cm×200cm、120cm×200cm、150cm×200cm、200cm×200cm、100cm×250cm、150cm×250cm、200cm×250cm、250cm×250cm、100cm×300cm、150cm×300cm、200cm×300cm、250cm×300cm、300cm×300cm、100cm×350cm、150cm×350cm、200cm×350cm、250cm×350cm、300cm×350cm、350cm×350cm、100cm×400cm、150cm×400cm、200cm×400cm、250cm×400cm、300cm×400cm、350cm×400cm、100cm×450cm、150cm×450cm、200cm×450cm、250cm×450cm、 300cm×450cm、350cm×450cm、100cm×500cm、150cm×500cm、200cm×500cm、250cm×500cm、300cm×500cm、350cm×500cm | |
| 主要组成成分 | 一次性使用手术单由非织造布或非织造布覆膜（非织造布和PE膜复合）制成。手术单可根据需要选择搭配塑料膜、集液袋、胶贴、固定件和垫单使用。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-13 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 | |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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产品拟上市注册，无既往注册情况，该产品与健尔康医疗科技股份有限公司的“一次性使用手术单”产品（苏械注准20222141928）具有等同性。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：利用产品材质非织造布或非织造布覆膜具有的抗渗水性、微生物阻隔性来隔绝病菌。
生物学评价：提供了细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激试验，检验报告合格，通过了生物学评价。
灭菌：该产品以无菌状态提供。通过环氧乙烷灭菌，提供了灭菌验证资料。
包装和有效期：初包装采用纸塑袋（PET、PE塑料复合薄膜和纺粘烯烃医用纸）制成，外包装采用A/B双层瓦楞纸箱。产品有效期3年，提供了加速老化报告，包装过程确认、运输验证报告。
临床评价：产品为免临床目录产品，已按要求提供临床评价资料。
体考情况：整改后通过核查，体考规格型号覆盖最终注册申报型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经江苏省医疗器械检验所检验合格，报告编号：2022QW4842、2022QW4843；补检机构为宁波海关技术中心，检验合格，报告编号：YL202300004555R。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。