| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 试剂：20人份/盒， 30人份/盒、2×30人份/盒， 40人份/盒、2×40人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T， 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T 质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL/支 质控品（选配）：冻干品，水平2:1mL/支 校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL/支；水平2:1mL/支 | |
| 主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（≥0.125%），标记生物素的FDP抗体（鼠源）（≥3μg /mL），叠氮钠（≤0.3%），磷酸盐缓冲液（≥3%），牛血清白蛋白（≥1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性FDP抗体（鼠源）（≥0.3μg /mL），叠氮钠（≤0.3%），酪蛋白（≥0.25%）。 纤维蛋白（原）降解产物质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度FDP抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质，叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）PH：7.4。质控品水平1的浓度范围为5±1.5 ug/mL；水平2的浓度范围为10±3 ug/mL。 纤维蛋白（原）降解产物校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度FDP抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质，叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）PH：7.4。校准品水平1的浓度范围为5±1 ug/mL；水平2的浓度范围为20±4 ug/mL。 另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。 注：不同批号的试剂盒各组分不可互换；本试剂盒校准品可溯源至希森美康FDP检测试剂盒；校准品或质控品的值为批特异。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆中纤维蛋白和纤维蛋白（原）降解产物的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2-8℃保存有效期15个月；开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。 校准品和质控品2-8℃密闭保存有效期15个月；复溶后2-8℃保存可稳定7天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有瑞莱生物科技江苏有限公司生产的纤维蛋白（原）降解产物检测试剂（胶体金法）（苏械注准20222400947）、山东艾科达生物科技有限公司生产的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）（鲁械注准20222401002）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该试剂盒采用双抗体夹心法检测样本中FDP的浓度。磁珠试剂中含有标记生物素的抗FDP抗体结合的链亲和素磁性微粒，防腐剂等成分，与待检样本以及标记吖啶酯的特异性FDP抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。向复合物中加入激发物后，激发物与复合物偶联的吖啶酯发生化学发光反应。用信号测量装置检测发光强度，其信号强度与样本中FDP的含量成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，2023QW3173.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。