| 产品名称 | 一次性使用硬导丝 | |
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| 注册人名称 | 南京纽诺英特医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SW35090 、SW35090L、SW35150、SW35150L、SW35180、 SW35180L、SW35260、 SW35300、 SW35150C、SW35180C、SW35260C、SW35300C、SW35150DC、SW35180DC、SW35260DC、SW35300DC、SW35150EC、SW35180EC、SW35260EC、SW35300EC | |
| 主要组成成分 | 一次性使用硬导丝主要由PTFE涂层不锈钢丝、不锈钢绕丝和绕丝组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导导管等介入器械插入血管和/或定位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 03-13 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号F9幢一楼 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号F9幢一楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：库克欧洲公司，导丝（国械注进20163032490）。根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），该产品调整为二类。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：该产品具有将导管经皮引入血管的作用，用于在解剖通路中辅助其他器械及支持器械的传送，其具体实现过程是，在患者股动脉或股静脉处进行穿刺，置入一根鞘管，连通外界和股动脉，将导丝导入靶血管，然后沿导丝在血管系统中定位或操控其他器械，如鞘、导管、支架或血管内移植物。
材料：不锈钢丝由304V不锈钢+聚四氟乙烯制成，不锈钢绕丝由06Cr19Ni10+聚四氟乙烯制成，绕丝由铂钨合金制成。
生物学评价：该产品与循环血流短期接触，经斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司检测（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热源、溶血、体内血栓），符合要求。
灭菌工艺：该产品委托南京双威生物医学科技有限公司进行环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
有效期和包装：将产品放入材质为HDPE+PE的盘管，初包装为透析袋（HDPE/Tyvek 1059B无涂层、医用级别PET/Easy Peel /PerfecFlex Film ），中包装为白卡纸盒，运输包装为瓦楞纸箱，经加速老化实验验证，在规定的储存条件下，有效期为三年。
该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品。
体系核查情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验合格，报告编号：Y20230817042。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。