| 产品名称 | 一次性使用气管切开插管 | |
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| 注册人名称 | 江苏禾川医疗有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 按结构型式分为：有囊型、无囊型。按使用人群分为：儿童用、成人用。按导管公称内径规格分为：ID2.0mm、ID2.5mm、ID3.0mm、ID3.5mm、ID4.0mm、ID4.5mm、ID5.0mm、ID5.5mm、ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm。ID2.0-ID6.0为儿童用规格，ID6.5-ID11.0为成人用规格。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用气管切开插管按结构型式分为：有囊型、无囊型。有囊型由导管、插管芯、固定翼、颈带、充气管、指示气囊、单向阀、球囊、接头组成；无囊型由导管、插管芯、固定翼、颈带、接头组成。气管切开插管其导管、固定翼、充气管、指示气囊、球囊应采用符合GB/T15593-2020中规定的聚氯乙烯塑料制成，插管芯、接头应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯树脂制成。按导管公称内径规格分为：ID2.0mm、ID2.5mm、ID3.0mm、ID3.5mm、ID4.0mm、ID4.5mm、ID5.0mm、ID5.5mm、ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床急救气管节切开，建立人工气道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 | |
| 生产地址 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：江西益康医疗器械集团有限公司，一次性使用气管切开插管，赣械注准20162080072。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过经气管切开术刺穿气管后将气管插管放入气管内，固定好管子后通过机械插管撑开患者的气道。
（二）生物学评价：与黏膜组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用气管切开插管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2957、2024QW3474。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、其他资料、产品说明书和标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。