江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：无锡市神康医疗器械设备有限公司，一次性皮肤吻合器及拆钉器（苏械注准20192020226）；前代产品：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司，一次性使用皮肤缝合器（苏械注准20172021298）。

（一）原理：一次性使用皮肤吻合器及拆钉器工作原理与订书机相似，通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置钉仓上的吻合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合；预装的吻合钉沿着钉仓板由弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至吻合钉用完。 （二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性皮肤吻合器及拆钉器及前代产品一次性使用皮肤缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：合肥熠品医药科技有限公司，报告编号HFH23091823A01-CNa、2024HF0895-CN；熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号GYB23091823A-R1-CN；威海德生技术检测有限公司，报告编号M2023092302。

见补正通知书

申请表、符合性声明、综述资料、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、稳定性研究、免临床对比说明、说明书等已完成补正。