| 产品名称 | 全自动电子血压计 | |
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| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YE690、YE691、YE692、YE693、YE696、YE697、YE698和YE699 | |
| 主要组成成分 | 血压计由主机、袖带（气囊）、袖套、电源线（选配）和电源适配器（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供测量人体血压和脉率用(12周岁以上的成人，不适用于新生儿） | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 | |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号（6号楼） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为欧姆龙（大连）有限公司生产的电子血压计（辽械注准20162070129）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：全自动电子血压计的工作原理为示波测定法，测量方式为降压测量法。血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入MCU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。软件算法来源于医学理论，算法模型为传统算法。
（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.230-2023 《医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.230-2023 《医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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深圳市医疗器械检测中心出具的检验报告：ZQ20240197、ZQ20240198、ZQ20240658
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品检验报告、稳定性研究、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。