| 产品名称 | 同轴活检针 | |
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| 注册人名称 | 南京德文医学科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DW-TZ-I1、DW-TZ-I2、DW-TZ-I3、DW-TZ-I4、DW-TZ-I5、DW-TZ-I6、DW-TZ-I7、DW-TZ-I8、DW-TZ-I9、DW-TZ-I10、DW-TZ-I11、DW-TZ-I12、DW-TZ-I13、DW-TZ-I14、DW-TZ-I15、DW-TZ-I16、DW-TZ-I17、DW-TZ-I18、DW-TZ-I19、DW-TZ-I20 | |
| 主要组成成分 | 同轴活检针由尖头内针杆、圆头钝针（可选配件）、外针管、定位套、护套管、针座和针帽组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品与一次性使用活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝、肾、脾脏、淋巴结和不同的软组织病变活检中。不适用于骨髓组织和脑组织的活检。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼东北侧，南京市高淳区经济开发区双高路86号9#2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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南京康友医疗科技有限公司 同轴活检针 苏械注准20202141618
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：申报产品与一次性使用活检针一起使用，在获取软组织活检标本的过程过程中，申报产品作为引导针插入到病变位置，固定位置并取下针杆后，将活检针从外针管中插入进行活检。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同轴活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1004；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2408022NC1-4、CY2408022NC1-2、CY2408022NC1-3、CY2408022NC1-1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。