| 产品名称 | 消融电极 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏荣孚康医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AE-EBD、AE-EBD-I、AE-EBD-N、AE-EBD-IN、AE-EBD-6、AE-EBD-6I、 AE-EBD-6N、 AE-EBD-6IN | |
| 主要组成成分 | 由电极刀头、绝缘套管、手柄、手控电切按钮，手控电凝按钮、电缆线、插头、保护套、吸引管（选配）和吸引接头（选配）组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用，作为高频手术设备的附件，通过开放式创口进入人体，对目标组织实施切割、消融、凝血作用。不用于在影像学引导下进入体内。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D6栋3层 | |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D6栋3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.江苏乐腾医疗器械科技有限公司生产的消融电极（注册证编号：苏械注准 20242010291）；
博科恒泰医疗科技（常州）有限公司生产的消融电极（注册证编号：苏械注准20242012267）。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：该产品属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 9706.202-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：检验机构名称：苏州熠品质量技术服务有限公司，报告编号：SZE24101160A-010E-C2、SZE24101160A-020S-C1、SZE24101160A-010S-C1；检验机构名称：熠品（贵阳）质量科技有限公司，报告编号：GYP25031160A -CN、GYP25031154A-CN。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。