| 产品名称 | 一次性使用胆胰管成像导管 | |
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| 注册人名称 | 易镜医疗（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DBI-3012、DBI-3012H、DBI-3720、DBI-3720H | |
| 主要组成成分 | 一次性使用胆胰管成像导管由手柄组件、锁紧机构操作手轮、操作手轮、导管、头端、吸引组件、送水组件、主机插头及按键和附件Y型阀组成 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中与本公司生产适配的电子内窥镜图像处理器配合使用，专为胰胆系统的内镜手术过程的诊疗应用提供直接图像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 生产地址 | 常州经济开发区潞城街道兴东路277号A栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：一次性使用胆胰管成像导管，注册证号：苏械注准20222061739
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一次性使用胆胰管成像导管通过内部自带的导光光纤将来自图像处理器的光源传导到被照物体表面提供照明，同时头端安装有微型摄像头模组通过线缆将模组生成的图像信号回传给图像处理器。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检（医械）字（2024）第3307号；辽检（医械）字（2024）第3308号；辽检（医械）字（2024）第3012号；辽检（医械）字（2024）第3011号；辽检（医械）字（2023）第3588号；辽检（医械）字（2023）第3592号；辽检（医械）字（2023）第3588（EMC）号；辽检（医械）字（2023）第3592（EMC）号；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。