| 产品名称 | 一次性使用等离子手术电极 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京美淳医疗有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用等离子手术电极由电极头、功能管、绝缘手柄、绝缘套管、电缆线、插头、注水管、吸引管组成。其中注水管、吸引管根据不同型号配置。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与等离子手术设备连接使用，适用于对开放手术中（不包括内窥镜外科手术）软组织进行切割、凝血。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区桃园南路8号2幢、4幢（漆桥工业园） | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区桃园南路8号2幢、4幢（漆桥工业园） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.西安外科医学科技有限公司生产的等离子体手术刀头（射频电极/消融电极）（注册证编号：陕械注准20172010053）；
海元利亨（青岛）医疗器械有限公司生产的一次性使用等离子手术电极（注册证编号：鲁械注准20242010517）。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理： 该产品属于等离子手术设备的应用部分，属于双极附件。等离子手术设备将100KHz的能量传输到等离子手术电极的头端，电极头端与待治疗的组织接近或接触生理盐水后，形成一个包含带有能量的带电离子薄层（即等离子），当高能带电粒子与组织接触时，通过分子解离的方式引起组织解体，进而形成切割和凝血的效果。该产品不需要影像引导。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.202-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTSM24010154、CSTSM24010153R1、CSTSM24010155、CSTM24030249、CSTM24090185、CSTM24030011、CSTM24090186、CSTM24030009R1、CSTM24030010、CSTM24030251。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。