| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷贴 | |
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| 注册人名称 | 南京邦士银药业有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：BSY-4-A（椭圆形），规格：4×40cm、10×12cm、10×15cm、10×25cm、12×15cm、15×25cm、18×22cm、20×23cm、20×30cm、22×25cm、25×35cm、30×60cm； 型号：BSY-4-B（矩形），规格：5×5cm、6×6cm、3×8cm、8×8cm、7×10cm、10×10cm、10×20cm； 型号：BSY-4-C（圆形），规格：Φ5、Φ10、Φ20、Φ30； 型号：BSY-4-D（不规则形），规格：3×8cm、5×10cm、5×15cm、8×19cm | |
| 主要组成成分 | 医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠溶液和非织造布经铝箔袋封装而成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、对羟基苯乙酮及纯化水配制而成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，为创面提供愈合的微环境。适用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤）及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园内凤山路1-1号3号楼3层 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园内凤山路1-1号3号楼3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：海南信康药业有限公司、医用透明质酸钠修复贴、琼械注准20222140043。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：医用透明质酸钠敷贴由透明质酸钠溶液和非织造布经铝箔袋封装而成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、海藻糖、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、对羟基苯乙酮及纯化水配制而成。通过在创面表面形成保护层，为创面提供愈合的微环境。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用透明质酸钠修复贴在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2405383N；上海复达检测技术集团有限公司，报告编号：FT-20240828080。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、其他需要说明的内容、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。