| 产品名称 | 精子质量分析仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州贝康医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BKA-210 | |
| 主要组成成分 | 精子质量分析仪结构组成包括：显微镜模块、自动化载物台模块、显示模块、主机、精子质量分析仪控制软件（规格型号：BKA-210，发布版本 V1）、外壳模块和附件（无线键鼠、扫码枪）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床精液质量分析，包括精液浓度分析、精子动力学分析和精子形态分析。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-09 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园星湖街218号生物纳米园A3楼101单元 | |
| 生产地址 | 苏州工业园星湖街218号生物纳米园B3楼201单元,苏州工业园星湖街218号生物纳米园A3楼101单元 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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江苏杰奥弗瑞软件科技有限公司 精子质量分析仪 苏械注准20212221648
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：采用高清的显微镜和全自动三维对焦平台对精子进行成像，利用图像处理技术对成像后的精子视频进行分析，最终得到精子的浓度、活力和形态结果。
材料：不与患者直接或间接接触。
电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008的相关要求。
电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的精子质量分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2023QW3425、2023QW3425-EMC
苏州熠品质量技术服务有限公司 SZE24061213B-010S-C2、SZE24091234A-010S-C1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。