| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒(比色法) | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1300 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液：0.05 mol/L，pH7.8；N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)：7 mmol/L,脂肪醇聚乙二醇醚：4.8%,抗坏血酸盐(EC 1.10.3.3；胡瓜)≥83.5 ukat/L(25℃),稳定剂,防腐剂；试剂2：磷酸盐缓冲液：0.1 mol/L，pH 7.8,铁氰化钾(Ⅱ)：0.30 mmol/L,4-氨基比林 ≥3.0mmol/L,尿酸酶(EC 1.7.3.3；原生节杆菌)≥83.4 ukat/L(25℃),过氧化物酶(POD)(EC1.11.1.7；辣根)≥50 ukat/L(25℃),稳定剂,防腐剂。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期 15 个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26 周 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江苏达伯药业有限公司的尿酸检测试剂盒（酶促显色法）（苏械注准20212401191）、积水医疗科技（苏州）有限公司的尿酸检测试剂盒（酶法）（苏械注准20202401049）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：酶比色法测定。 尿酸酶分解尿酸生成尿囊素和过氧化氢。 在过氧化物酶存在的情况下，4-氨基比林由过氧化氢氧化生成醌亚胺染料。 生成醌亚胺的红色的强度与尿酸浓度成正比，该强度可通过测定吸光度的增量而确定。 a) N-乙烷基-N-(2-羟基-3-硫丙基)-3-甲苯胺。
（二）生物安全性：主要原材料不含人源、动物源生物材料。
（三）临床评价：企业声称临床评价资料是进口产品原注册申报资料且与进口产品注册资料一致。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW0641；2023QW0640；2023QW3262。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。