| 产品名称 | 羧甲基纤维素钠液体敷料 | |
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| 注册人名称 | 南京医美医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 按照包装材质不间分为玻璃瓶、塑料瓶、铝瓶。不同包装材质根据装量不同分为14种规格，共计42个规格,分别为:YA-l，YA-2，YA-3，YA-5，YA-10，YA-15，YA-20，YA-30，YA-50，YA-100，YA-150，YA-200，YA-250，YA-500；YB-1，YB-2，YB-3，YB-5，YB-10，YB-15，YB-20，YB-30，YB-50， YB-100，YB-150，YB-200，YB-250，YB-500； YC-1，YC-2，YC-3，YC-5，YC-10，YC-15，YC-20，YC-30，YC-50，YC-100，YC-150，YC-200，YC-250，YC-500。 | |
| 主要组成成分 | 羧甲基纤维素钠液体敷料由羧甲基纤维素钠、丙三醇(甘油)和纯化水制成。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路5号4号楼 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路5号4号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与南京华开生物科技有限公司的羧甲基纤维素钠液体敷料（注册证号：苏械注准20232140467）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：羧甲基纤维素钠具有优异的增稠、成膜和粘结性能，因此由制备的医用敷料和水凝胶能保证创口干燥的同时，也能保护伤口环境的湿度适合，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的羧甲基纤维素钠液体敷料产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司，报告编号B-L2023-080823；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2405352NC-5。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围、其他需说明的内容、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。