| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 4×1.0 mL | |
| 主要组成成分 | SCC Cal 1：SCC抗原（重组，人胚胎肾细胞293），牛血清基质，含防腐剂（ProClin300，0.1%），SCC浓度约为3 ng/mL。 SCC Cal 2：SCC抗原（重组，人胚胎肾细胞293），牛血清基质，含防腐剂（ProClin300，0.1%），SCC浓度约为50 ng/mL。 SCC校准码一个。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司生产的鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法）校准。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃环境下避光保存，有效期12个月。 校准品复溶后在20～25℃可以稳定保存2小时，在2～8℃可以稳定保存7天，在-20℃可以稳定保存3个月且仅可冻融1次。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：广州市达瑞生物技术股份有限公司的鳞状上皮细胞癌抗原校准品（粤械注准20232401017）、希森美康生物科技（无锡）有限公司的鳞状上皮细胞癌抗原校准品（苏械注准20232401169）等。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：测得的反应信号值与已知分析物浓度之间的数学关系，可用于建立校准曲线，通过此校准曲线可以将样本的反应信号值转换为定量分析物浓度
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2247
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。