江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、一次性使用电子膀肾盂胱内窥镜导管，珠海明象医用科技有限公司，注册证号：粤械注准20232061162

（一）工作原理：与医用内窥镜图像处理器配合使用，图像处理器通过电缆线为内窥镜提供电源，经过LED灯和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器（CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理器上。 （二）材料：符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB9706.218-2021和YY9706.102-2021标准的要求 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTM24060334；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTM24020117；江苏省医疗器械检验所，报告编号： 2022 QW 4498；2022 QW 4498-EMC

见补正通知书

申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。