| 产品名称 | 环氧乙烷灭菌器 | |
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| 注册人名称 | 无锡飞翰机械设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | FHM-1；FHM-3；FHM-6；FHM-10；FHM-15；FHM-20；FHM-25；FHM-30；FHM-38；FHM-40；FHM-50；FHM-60；FHM-70；FHM-80；FHM-90；FHM-100. | |
| 主要组成成分 | 灭菌器由灭菌箱体、辅助机架(柜)、电气控制柜和主机组成。具体可分为灭菌室、真空系统、热循环系统、内循环系统（若有）、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及主机监控和管理系统。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 11-03 | |
| 注册人住所 | 宜兴市万石镇工业集中区（南区） | |
| 生产地址 | 宜兴市万石镇工业集中区（南区）华康路6号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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环氧乙烷灭菌器（注册证号：浙械注准20152110120）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1. 工作原理：在一定温度、压力和湿度条件下，用环氧乙烷气体对密封于灭菌室内的物品进行低温熏蒸达到灭菌。
2. 材料： 见生物学评价资料。
3. 电气安全：符合GB 4793.1-2007 、GB 4793.4-2019 的要求。
4. 电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010的要求。
5. 临床试验：产品属于《免于临床评价医疗器械目录》内产品，选取已获准中国境内注册的环氧乙烷灭菌器进行对比，申报产品与同类产品在工作原理、适用范围、结构组成、性能指标、使用方法等方面均相似或者一致，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6. 检验机构及报告编号：检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW4407、2022QW0007-EMC、2023QW3511、2024QW0235；检验机构：北京中关村水木医疗科技有限公司，报告编号：2024-WT-0487-AF2。
体系核查情况：整改后通过核查，生产地址、型号规格与申报资料一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2022QW4407、2022QW0007-EMC、2023QW3511、2024QW0235；检验机构：北京中关村水木医疗科技有限公司，报告编号：2024-WT-0487-AF2。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。