江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种产品为杭州微策生物技术股份有限公司生产的血糖/血酮/尿酸分析仪（浙械注准20212220367）和勤立生物科技股份有限公司生产的血红蛋白分析仪（国械注许20152220081）。

（一）工作原理：血糖试纸采用电化学原理，当血样进入试纸反应区，葡萄糖氧化酶（GOD）或葡萄糖脱氢酶（GDH）催化血液中葡萄糖进行氧化还原反应，产生电子转移形成微电流，仪器检测微电流并转换成血糖浓度结果显示出来。血糖/血红蛋白试纸采用电化学原理，当血样进入试纸反应区，葡萄糖脱氢酶（GDH）催化血液中葡萄糖进行氧化还原反应，同时溶血剂溶解红细胞释放出血红蛋白，血红蛋白发生氧化还原反应，产生电子，形成微电流并检测，同时将微电流强度转换成血糖和血红蛋白浓度结果显示出来。血液中的酮体是肝脏脂肪氧化分解过程中的中间代谢产物，包括β-羟丁酸、乙酰乙酸和丙酮。在健康人体血液中，少量的酮体中β-羟丁酸占78%、乙酰乙酸占20%、丙酮占2%。血液中的β-羟丁酸的检测可以科学地反映血液中酮体的水平，能够更及时地反映出酮酸中毒的程度。β-羟丁酸试纸采用电化学原理，当血样进入试纸反应区，血液中的β-羟丁酸与试纸反应区域上的β-羟丁酸酶（β-HB）等化学试剂发生反应，产生电子转移形成微电流，微电流的强弱与血液中的β-羟丁酸浓度成正比，仪器检测微电流并转换成β-羟丁酸浓度结果显示出来。尿酸试纸采用电化学原理，当血样进入试纸反应区，血液中的尿酸与试纸反应区域上的化学试剂发生反应，产生电子转移形成微电流，微电流的强弱与血液中的尿酸浓度成正比，仪器检测微电流并转换成尿酸浓度结果显示出来。 （二）材料：不与人体直接接触。 （三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求 （五）临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血糖/血酮/尿酸分析仪和血红蛋白分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2024QW0538、2024QW0538-EMC

见补正通知书

产品描述、产品技术要求、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。