| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/盒；1人份/袋；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本检测液和IC卡组成。 试剂卡主要成分：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（上有糖化血红蛋白（HbA1c）鼠单克隆抗体纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL）、驴抗鸡IgY抗体纳米微体抗I纳米微球荧光探针（[0.2,0.3] mg/mL）、血红蛋白鼠单克隆抗体（[0.5,2.0] mg/mL）和鸡IgY（[0.5,1] mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液主要成分为含表面活性剂的缓冲液（主要成分：0.1%曲拉通，PBS）。 IC卡、二维码标签或NFC卡（统称为IC卡）1个/盒，根据适配的机型提供。IC卡内含特定批次信息以及定标曲线信息，糖化血红蛋白的定标曲线溯源至伯乐生命医学产品(上海)有限公司(bio-rad)的糖化血红蛋白检测系统。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开封状态存放于2℃~ 8℃，使用期限为18个月。试剂卡开封后在温度为10℃~ 30℃，湿度为40%~60% 避光条件下，能稳定保存1小时。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、产品拟上市注册。
2、同类产品有山东康华生物医疗科技股份有限公司的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）（鲁械注准20192400311）、江苏量点科技有限公司的糖化血红蛋白检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法）（苏械注准20192400085）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：将样本加入试剂卡中，样本中待测物（糖化血红蛋白（HbA1c））与糖化血红蛋白（HbA1c）鼠单克隆抗体微球荧光探针结合形成复合物（即待测物-单抗纳米微球荧光探针复合物），并通过毛细管作用层析至硝酸纤维膜上含有血红蛋白鼠单克隆抗体检测带，并被捕获，形成双抗体夹心复合物（即单克隆抗体-待测物-单抗纳米微球荧光探针复合物）。因此样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）越多，检测线上的双抗体夹心复合物积聚的越多。多余的未反应的单抗纳米微球荧光探针则继续层析至控制线。检测线上荧光强度与样本中待测物（糖化血红蛋白（HbA1c））的浓度成正相关，检测线上的荧光强度自动代入用产品校准品拟合的回归方程中进行计算，获得样本中糖化血红蛋白的含量。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW1949
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。