| 产品名称 | 口腔溃疡含漱液 | |
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| 注册人名称 | 苏州清馨健康科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | T：10ml、11ml、12ml； P：30ml、50ml、80ml、85ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、500ml； PT：5ml、8ml、10ml、12ml、15ml、17ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml。 | |
| 主要组成成分 | 口腔溃疡含漱液由麦芽糖糊精、丙二醇、苯甲醇、甘油、糖精钠、卡波姆和纯化水组成，采用铝塑复合袋或PET瓶包装，该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-10 | |
| 注册人住所 | 苏州市相城区太平街道振太路（太平工业园) | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区太平街道振太路（太平工业园) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。
同类产品：江西展宏医疗器械有限公司、口腔溃疡含漱液、赣械注准20222170145。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：卡波姆具有较高的生物粘附性，主要是由于该类大分子能与口腔黏膜糖蛋白相互作用，并形成物理缠结，然后与糖蛋白寡糖链上的糖残基形成氢键，以此组成较强的粘液凝胶网状结构，保护破损的黏膜创面起到物理阻隔作用。
（二）生物学评价：产品与口腔黏膜破损或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械口腔溃疡含漱液在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：湖南新领航检测技术有限公司，报告编号：ME20232402-Re1、ME20233951-Re1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。