| 产品名称 | 一次性使用电动肛肠套扎吻合器 | |
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| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DTC12-4、DTC12-5、DTC12-6、DTC12-7、DTC12-8、DTD12-4、DTD12-5、DTD12-6、DTD12-7、DTD12-8 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电动肛肠套扎吻合器由吸气管、推进管、胶圈、推进圈、LED 灯（LED 灯仅适用于 DTC 型）、显示屏、控制板、电池包、负压电源开关、保险、扳机、吸气泵、固定手柄组成；附件为窥视套 1、窥视套 2 和肛塞。 根据有无 LED 灯、胶圈放置的数量不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经 EO 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 | |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.一次性使用电动肛肠套扎吻合器，注册证编号：苏械注准 20242010462
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用吸气泵产生的负压将黏膜组织吸入吸气管，然后将胶圈套于目标组织的基底部，通过胶圈的紧缩阻断血液供应，使组织缺血、坏死、脱落。胶圈经过 7-10后会自行脱落，不被人体吸收。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德检测集团股份有限公司，报告编号：BY2410049NC1；BY2405023S；BY2405022S；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2404447NC1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。