| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | H360S | |
| 主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析模块、样本处理模块及全自动化学发光免疫分析仪软件（型号：H360S，发布版本号：01）组成，其中分析模块包括：反应杯装载移动系统、样本及试剂分配系统、反应系统、清洗分离系统、测量系统、试剂储存系统、电控系统；最多可选配4个分析模块。样本处理模块包括样本装载系统及输送系统。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂盒共同使用。在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、免疫功能测定、出凝血、维生素及血药项目。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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全自动化学发光免疫分析仪（苏械注准20212220675）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：用吖啶酯直接标记抗体(抗原)，与待测标本中相应的抗原(抗体)发生免疫反应后，形成固相包被抗体-待测抗原-吖啶酯标记抗体复合物，这时只需加入氧化剂（H2O2）和NaOH形成碱性环境，吖啶酯就会在不需要催化剂的情况下分解、发光。
材料：不与患者直接接触，操作者可能会接触仪器外罩壳，面板等部位，使用时需要佩戴手套。
电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用条款的要求。
电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中的要求。
临床评价：依照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，与进口等同器械全自动化学发光免疫分析仪（苏械注准20212220675）在组成结构、适用范围、性能指标、禁忌症等方面相似或一致。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
苏州熠品质量技术服务有限公司 SZE24021203A-010S-C1
江苏省医疗器械检验所 2022QW4269、2022QW4269-EMC、2023QW3854-EMC、2023QW3854
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。