江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

苏州好博医疗器械股份有限公司 神经和肌肉电刺激仪 苏械注准20142090606

原理：该产品属恒流式低频电疗仪，在恒压的基础上增加电流输出的反馈电路，确保作用于人体的电流恒定，不以外部阻抗变化而变化。该产品采用低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用，刺激运动神经可引起较大的募集活动，激活较多的肌纤维，肌肉发生收缩，增强肌力；刺激失神经支配的肌肉，可保持肌肉性能和质量，有利于运动功能的恢复，电刺激后肌肉发生节律性收缩，肌肉收缩的泵效应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的发生，防止纤维化、硬化和痉挛；刺激中枢性瘫痪的肌肉时，肌肉的收缩可向中枢输入皮肤感觉、运动觉、本体感觉的信息冲动，促进中枢运动控制功能的恢复和正常运动模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的张力，锻炼肌肉。 材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。 电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY9706.111-2021中的相关要求。 电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021中202条款的要求。 临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械神经和肌肉电刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号： 江苏省华爵检测技术股份有限公司 WT233600285、WT232600541、WT231600777、WT242600154 奥测河北电子产品检测技术服务有限公司 ATE202404009-RC001

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。