| 产品名称 | 微网式雾化器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SZ-AS-R-01、SZ-AS-G-01、SZ-AS-B-01 | |
| 主要组成成分 | 微网式雾化器由主机体、药液瓶、网式喷雾头（附合金网）、接口罩、转接头、咬嘴、面罩和内置雾化器软件V1.0组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对液态药物进行雾化，通过患者吸入治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-05 | |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 | |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
暂无数据
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
1、工作原理：雾化装置中带有网孔的雾化网片贴合有环状的压电陶瓷片，雾化网片可由金属材料制成。主机控制部分输出一定频率的电流及电压，当频率与雾化装置的谐振频率一致时，雾化网片随着压电陶瓷片进行简谐振动，将位于雾化网片一侧的药液经网孔挤到另一侧，形成气雾颗粒并喷出。
2、材料：面罩跟人体面部皮肤接触，咬嘴与人体嘴部表面接触，符合生物学评价的要求。
3、电气安全：符合GB9706.1-2020和YY9706.111-2021的要求。
4、电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微网吸入器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：检验机构名称：深圳华通威国际检验有限公司，报告编号：CHTSM23070169、CHTEM23070063、CHTSM23070122、CHTSM23070168；检验机构名称：华测检测认证集团股份有限公司，报告编号：MDD01Q000439CR1；检验机构名称：中检华通威国际检验(苏州)有限公司，报告编号：CSTBB2024070419。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。