| 产品名称 | 医学影像处理软件 | |
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| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AW Insight，发布版本1 | |
| 主要组成成分 | 该产品由AW Insight软件安装程序组成，以U盘交付。功能模块包括：工作列表浏览器和DICOM查看器。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于对DICOM 3.0 图像进行选择、查看和处理, 不包含自动诊断功能。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 | |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.通用电气医疗系统两合公司生产的医学图像处理软件（注册证编号：国械注进20162212953）；
天津康尔诺科技有限公司生产的医学图像处理软件（注册证编号：津械注准20232210147）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：此医学影像处理软件的功能模块包括工作列表浏览器和DICOM查看器。该软件可部署在符合要求的工作站硬件上，与第三方影像系统通过DICOM标准接口通讯。用于对DICOM 3.0 图像进行选择、查看和处理。
（二）材料：独立软件，不与人体接触，无需进行生物学评价。
（三）电气安全：独立软件，不适用。
（四）电磁兼容：独立软件，不适用。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医学图像处理软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检（医械）字（2024）第0056号、辽检（医械）字（2024）第0055号、辽检（医械）字（2024）第1171号、辽检（医械）字（2024）第1743号、辽检（医械）字（2024）第1999号。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。