| 产品名称 | 脑灌注CT影像处理软件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京费莎医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 软件型号规格：MItalytics.CTP 软件发布版本：1 | |
| 主要组成成分 | 产品为单机软件，物理组成：产品以光盘为载体，安装于用户计算机端交付使用，交付内容包括软件安装包、加密狗和使用说明书。逻辑组成：包括影像操作模块、灌注分析模块和用户管理模块。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对满足DICOM 3.0标准的脑灌注CT医学影像进行浏览以及处理（包括图像基本操作，灌注参数计算及显示，不包括自动诊断） | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区联域路3号天域互联科技中心C2-305 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区联域路3号天域互联科技中心C2-305 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
上海联影医疗科技股份有限公司 医学影像处理软件 沪械注准20192210309
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：通过对血浆与组织内对比剂的浓度测量，以及对比剂的时间-信号曲线的去卷积运算，得出有关灌注的各种参数。灌注分析核心算法不涉及人工智能。
材料：不与人体接触。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医学影像处理软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检测机构及报告编号：
江苏省医疗器械检验所 2024QW3427、2024QW1350
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
产品描述、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。