| 产品名称 | 笔式注射器 | |
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| 注册人名称 | 江苏英捷信医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YJXYC-06D01 | |
| 主要组成成分 | 笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成。不包括笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。产品以非灭菌状态提供。不可更换笔芯。 | |
| 适用范围/预期用途 | 笔式注射器与笔芯（3ml卡式瓶）和注射针头配合使用，用于皮下注射药液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区羊尖镇锡沪路羊尖西段88-90号厂房C栋2楼 | |
| 生产地址 | 无锡市锡山区羊尖镇锡沪路羊尖西段88-90号厂房C栋2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号苏械注准20222142109.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：笔式注射器与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内，用于药液的皮下注射。
（二）生物学评价：该产品与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的笔式注射器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW0990。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。